Čo je klinické skúšanie?
Vývoj každého nového lieku prebieha rovnakým spôsobom. Možný nový liek (skúšaný liek) sa najprv testuje v laboratóriách, potom na zvieratách a napokon, keď sa považuje za bezpečný, sa skúša u ľudí. Testovanie skúšaných liekov u ľudí (v klinických skúšaniach) prebieha v 4 fázach. V I. fáze sa skúšaný liek obvykle podáva zdravým dobrovoľníkom, aby sa preskúmali jeho všeobecné účinky. Keď sa nezaznamenajú žiadne závažné nežiaduce reakcie, testuje sa tento skúšaný liek u pacientov, najprv v malých skupinách (v II. fáze) a neskôr na väčších populáciách v tzv. randomizovaných skúšaniach, aby sa vyhodnotila účinnosť a dlhodobá bezpečnosť lieku (III. fáza). Ak liek získa schválenie (registráciu), jeho bezpečnosť sa ďalej sleduje v rámci dohľadu nad liekmi v skúšaniach IV. fázy (v tzv. poregistračných skúšaniach).
Kto sa môže klinického skúšania zúčastniť?
Európska únia vedie databázu všetkých prebiehajúcich klinických skúšaní, verejne prístupnú k nahliadnutiu (v anglickom jazyku na stránke https://www.clinicaltrialsregister.eu). Vo väčšine prípadov sa však o novom skúšaní dozvie pacient prostredníctvom svojho lekára (špecialistu) alebo združenia pacientov.
Účastníkom klinického skúšania sa môže stať pacient, ak ho osloví lekár a ponúkne mu účasť. Lekár vysvetlí účel skúšania a zamýšľaný prospech, ktorý by z neho pacienti mohli mať. Lekár tiež zdôrazní, že tento prospech nemožno zaručiť, pretože tento nový liek sa ešte stále nachádza v štádiu výskumu. Vysvetlí aj všetky známe riziká.
Čo mi môže priniesť účasť na klinickom skúšani?
Pacient zúčastňujúci sa na klinickom skúšaní môže v prvom rade získať prospech z najmodernejšej zdravotnej starostlivosti a novej liečby jeho ochorenia, ktorej účinnosť a bezpečnosť sa vyhodnocuje. Pacientovo zdravie a telesná aj duševná pohoda počas celého skúšania sú pritom prvoradé, nielen pre lekára a spôsob, akým bude sledovať vývoj pacientovho stavu, ale aj pre nezávislé organizácie, ktoré sa starajú o bezpečnosť skúšania.
Počas účasti na skúšaní môže lekár urobiť viac vyšetrení, než je obvyklé. Tieto ďalšie postupy alebo vyšetrenia na sledovanie pacientovho stavu sú bezplatné.
V plnej miere je zaručené aj zachovanie dôvernosti. V skutočnosti sa všetky údaje zbierajú a spracovávajú v zakódovanej podobe. Kažký účastník si tiež zachováva právo kedykoľvek zo skúšania slobodne vystúpiť bez toho, aby to malo akýkoľvek vplyv na kvalitu zdravotnej starostlivosti, ktorú mu lekár poskytuje.
Účasťou na klinickom skúšaní každý pacient prispieva k vedeckému pokroku v liečbe daného ochorenia a informácie získane z klinického skúšania môžu pomôcť ďalším pacientom s rovnakým ochorením.
Čo je to placebo?
Účinok skúšaného lieku sa môže porovnávať s existujúcou liečbou alebo v niektorých prípadoch aj s neúčinnou látkou (nazývanou placebo). Ak sa pri klinickom skúšaní používa placebo, ani účastník skúšania ani lekár nevie, či dostáva nový liek alebo placebo. Lekár však zabezpečí, aby v prípade potreby dostal pacient vhodnú liečbu, aj keby to malo znamenať, že účasť na skúšaní bude musieť ukončiť. Zdravie a telesná aj duševná pohoda pacienta sú prvoradé a budú vždy dôležitejšie, než výsledky skúšania.
Kto všetko sa podieľa na klinickom skúšaní?
Okrem pacienta má klinické skúšanie ešte niekoľko zúčastnených strán. Jednou z nich je farmaceutická spoločnosť, ktorá vlastní skúšaný liek alebo skúšanú zdravotnícku pomôcku (a najčastejšie sa nazýva „zadávateľ” skúšania). Ďalšou zúčastnenou stranou je lekár, nazývaný aj skúšajúci, ktorý sa zúčastňuje na skúšaní a ktorý svojim pacientom ponúka účasť na skúšaní. Medzi ďalšie zúčastnené strany patria poskytovatelia služieb, ktorí zabezpečujú správne vykonávanie skúšania na všetkých zúčastnených pracoviskách a vo všetkých krajinách (napr. zmluvné výskumné organizácie tzv. CRO, centrálne laboratóriá, zmluvné výrobné organizácie).
Skôr než sa klinické skúšanie môže začať, je potrebné získať povolenie od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a tiež od etickej komisie. Oba tieto orgány majú zabezpečiť, aby sa prísne dodržiavali práva pacientov a aby liečba prebiehala v súlade so všetkými schválenými normami, s európskou a slovenskou legislatívou. Tieto orgány posúdia dokumenty skúšania, ako je napríklad protokol skúšania a informovaný súhlas pacienta, v ktorých je opísaný celý priebeh vykonávania skúšania.
Kedy sa môžem klinického skúšania zúčastniť?
Dôležitou súčasťou protokolu skúšania sú kritériá, ktoré sa musia skontrolovať predtým, než pacientovi dovolia zúčastniť sa na klinickom skúšaní (vstupné a vylučovacie kritériá). Tieto kritériá môžu byť veľmi prísne, pretože zadávateľ sa chce uistiť, že daný pacient je vhodný pre dané klinické skúšanie, nebude ohrozená jeho bezpečnosť a na účinky nového lieku nebudú mať vplyv žiadne iné faktory.
Čo znamená informovaný súhlas?
Ako už bolo spomenuté, pred vstupom do klinického skúšania sa kontrolujú aj všetky vstupné a vylučovacie kritériá, stanovené v protokole skúšania, aby sa zabezpečilo, že pacient spĺňa podmienky účasti na skúšaní. Ak sa ukáže, že podmienky účasti pacient spĺňa, dostane dokument, nazývaný Informovaný súhlas pacienta, ktorý opisuje nielen najdôležitejšie aspekty skúšania a skúšaného lieku alebo liekov, ale aj práva a povinnosti pacienta ako účastníka skúšania, ako napríklad právo kedykoľvek ukončiť účasť na skúšaní. Keď informovaný súhlas pacient podpíše, má oprávnenie zúčastniť sa na klinickom skúšaní.